بسبب نقص البيانات.. هيئة مراقبة الأدوية الأوروبية تحقق في فعالية اللقاح الروسي


 بعدما رفضته السلطات البرازيلية والتشيكية، يواجه لقاح سبوتنيك الروسي خطر عدم الموافقة عليه من قبل وكالة الأدوية الأوروبية، على الرغم من بدء توزيعه في المجر واستعداد كل من ألمانيا وفرنسا لاتخاذ خطوة مماثلة، بحسب ما ذكره موقع "بوليتيكو" الأميركي.


وبدأت مشاكل لقاح "سبوتنيك" عندما أعلنت السلطة الصحية التنظيمية في البرازيل (أنفيسا) رفضها الموافقة عليه في 28 أبريل الماضي، وذلك لأسباب مرتبطة بجودة اللقاح وسلامته وفعاليته ضد فيروس كورونا المستجد.


والبرازيل لم تكن أول هيئة تنظيمية للأدوية تثير المخاوف حول هذا اللقاح، إذ أعربت كل من السلطات في تشيكيا وسلوفاكيا عن قلقهما من عدم وجود بيانات كافية حول التجارب السريرية التي مر بها.


بدوره، قال المدير التنفيذي السابق لوكالة الأدوية الأوروبية، جويدو راسي، للموقع، إنه "لا ينبغي الاستخفاف باعتراضات السلطات البرازيلية".


وأضاف راسي: "أنفيسا تعتبر سلطة متطورة ودقيقة، وقد اعتمدت معايير وكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء الأميركية عندما قررت رفض اللقاح".

 

وأوضح أنّ "وكالة الأدوية الأوروبية لم تتلق بعد حزمة بيانات التجارب السريرية الكاملة، ولكنها بدأت في عمليات تفتيش شاملة حول تصنيع اللقاح ومدى سلامته"، مشيرا إلى أنّه "من غير الواضح ما إذا كانت مشكلات الجودة نفسها التي تم اكتشافها في البرازيل ستظهر في أوروبا، هناك نقص في البيانات".


يذكر أنّ اللقاح استخدم لأول مرة في أوروبا في صربيا والمجر والعديد من الدول تقدمت بطلبات لشرائه، من بينها الأرجنتين، المكسيك، إسرائيل، الفلبين، كوريا الجنوبية، والهند.


وفي أبريل الماضي، أصيب الرئيس الأرجنتيني، ألبيرتو فرنانديز، بمرض كوفيد-19 الناتج عن فيروس كورونا بعد تلقيه جرعتين من لقاح سبوتنيك في يناير وفبراير الماضيين، علما أن اللقاح فعّال بنسبة 91.6 في المائة، بحسب ما تقول الهيئة المصنعة.

إرسال تعليق

0 تعليقات